A Anvisa desenvolveu uma ferramenta baseada em IA para otimizar a análise de estudos de qualificação dos limites de impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
A análise de qualificação das impurezas e produtos de degradação é parte integrante da análise de segurança no âmbito do registro e do pós-registro de medicamentos. A atividade é obrigatória quando os limites encontrados nos produtos são superiores aos limites estabelecidos pela norma (RDC 53/2015), pelos guias internacionais sobre o tema e pelas Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa.
Quando isso acontece, as empresas precisam fornecer dados que suportem limites seguros para cada uma das impurezas presentes no medicamento. Considerando que algumas impurezas podem se repetir em diferentes medicamentos, a solução tecnológica desenvolvida pela Agência permite o aproveitamento de conhecimento prévio na análise de qualificação de impurezas.
Dessa forma, a aplicação da ferramenta permitirá a identificação ainda mais célere de impurezas idênticas àquelas que já tiveram sua segurança analisada anteriormente. Além da identificação, a ferramenta possibilitará o agrupamento e a sistematização dos dados sobre as impurezas, oferecendo as informações de forma mais estruturada para auxiliar na tomada de decisão da Anvisa.
As ferramentas inovadoras têm se mostrado grandes aliadas no aprimoramento de processos internos. A ideia é permitir que as ações da Agência sejam mais rápidas, mas que continuem sendo confiáveis e tendo a qualidade necessária para cumprir a missão da Anvisa de promover e proteger a saúde da população brasileira.
Todas as petições de qualificação de impurezas que aguardam análise serão submetidas à nova ferramenta. Para as petições já protocoladas na Agência, não é necessária nenhuma ação por parte das empresas.
Pela projeção da área técnica, espera-se que a análise de várias petições presentes na lista de análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação possa ser concluída ou parcialmente concluída, otimizando e acelerando os processos de registro e pós-registro vinculados. Nos casos em que a análise seja concluída com base na ferramenta, as empresas serão comunicadas por meio de ofício.
Essa estratégia se une à Lista de Impurezas Qualificadas, publicada pela Instrução Normativa IN 258/2023, como parte do esforço da área técnica para dar mais celeridade na análise de qualificação de impurezas.
A ferramenta também será utilizada para facilitar o fluxo de atualização da IN 258/2023, listando as impurezas analisadas com base em dados públicos. Com isso, espera-se em breve uma atualização da Instrução Normativa.
*Correio do Povo
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